Medizinprodukte, Herstellerangaben

Herstellerangaben & gesetzliche Hinweise

Als Augenoptiker sind wir verpflichtet, bei der Abgabe von Medizinprodukten (z. B. Korrektionsbrillen) sowie bei Produkten mit Kennzeichnungspflicht (z. B. Sonnenbrillen, Fassungen) bestimmte Informationen zugänglich zu machen – selbst dann, wenn keine Rechnung mitgegeben wurde oder Etiketten fehlen.
Diese Seite erfüllt diese gesetzliche Anforderung.

1. Was gilt als Medizinprodukt?

Die gesetzliche Einordnung richtet sich nach dem Verwendungszweck – nicht nach dem Aussehen:

Produktart	Gesetzliche Einordnung
Brille mit Sehstärke	Medizinprodukt nach MDR
Sonnenbrille mit Sehstärke	Medizinprodukt
Sonnenbrille ohne Sehstärke	kein Medizinprodukt, aber CE-pflichtig
Fassung ohne Gläser	nicht automatisch Medizinprodukt
Kontaktlinsen & Pflegemittel	Medizinprodukt

2. Rechtsgrundlagen

Die Verpflichtung zur Herstellerkennzeichnung ergibt sich aus folgenden Vorgaben:

MDR (EU 2017/745): Medizinprodukte-Verordnung

MPDG (Deutschland): Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz

ProdSG: Produktsicherheitsgesetz (z. B. bei Sonnenbrillen, CE-Kennzeichnung)

3. Warum steht das nicht alles direkt auf dem Etui?

Viele Hersteller liefern Produkte heute ohne zusätzliche Beipackzettel oder Etuis aus.
Um dennoch alle gesetzlichen Anforderungen zu erfüllen, verweisen wir auf diese Seite – über einen QR-Code oder eine Kennzeichnung in deinem Brillenpass.
So hast du immer Zugriff auf die nötigen Informationen – auch bei Nachfragen durch Behörden oder im Reklamationsfall, auch wenn wir bei Reklamationen dein erster Ansprechpartner sind.

4. Konformitätserklärung

Wir erklären hiermit, dass alle von uns in Verkehr gebrachten Medizinprodukte – einschließlich Korrektionsbrillen, Sonnenbrillen mit Sehstärke und individuell gefertigten Lesebrillen – den Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) entsprechen.
Die Produkte wurden entsprechend geltender Normen gefertigt, geprüft und ausgeliefert:

EN ISO 13485 – Qualitätsmanagement für Medizinprodukte

EN ISO 12312-1 – Sonnenbrillen ohne Sehstärke

EN ISO 21987 – Fertiglesehilfen

EN ISO 14889/21987 – Korrektionsbrillen

Die vollständige technische Dokumentation liegt in unserem Betriebssystem vor.
Alle Brillenmodelle – auch reduzierte oder nicht vor Ort gelieferte – werden auf Anforderung
nachvollziehbar dokumentiert.
Stand der Erklärung: 23.06.2025